Santé – Prothèses articulaires : vers un nouveau scandale ?

 Un millier de prothèses de hanche placées sous séquestre

Spécialisé dans les prothèses de hanche et du genou, le laboratoire Ceraver a mis sur le marché des produits non certifiés.et fait des essais sur l’homme sans autorisation. Marisol Touraine demande un retrait. 

Nouvel Obs  02-05-2013
Des prothèses articulaires fabriquées par le laboratoire Ceraver et ne bénéficiant pas des normes européennes font l’objet d’une enquête de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), a révélé le « Parisien/Aujourd’hui en France » ce jeudi 2 mai.
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Le laboratoire Ceraver est accusé d’avoir fait des essais sur l’homme sans autorisation (Photo d’illustration). (MYCHELE DANIAU/AFP)
Près d’un millier de prothèses de la hanche non certifiées fabriquées par cette société ont effectivement été placées sous séquestre en attendant une décision formelle de la police sanitaire la semaine prochaine, confirme François Hébert, directeur général adjoint de l’Agence française du médicament (ANSM).
« Il y a environ 650 patients porteurs de prothèses non certifiées CE », explique-t-il. Mais il souligne qu' »à ce stade, rien ne démontre un risque sanitaire » lié à ces dispositifs. « Les implantations ont été faites dans une soixantaine d’établissements hospitaliers en France. Pour l’instant, nous n’avons pas identifié de risque sanitaire mais un problème de conformité ».
De son côté, la ministre française de la Santé, Marisol Touraine, a demandé à l’agence de « prendre toutes les mesures nécessaires » pour le « retrait » de ces prothèses orthopédiques non conformes et pour « garantir l’information des patients concernés ».
« La ministre a veillé à ce qu’une enquête soit immédiatement ouverte afin d’identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d’éviter tout risque sanitaire », précise le ministère.
« On est en faute »
L’ANSM a demandé aux chirurgiens d’assurer un « suivi individualisé » en recevant les patients concernés, sur lesquels ils devront pratiquer un examen clinique et une radio pour vérifier l’état de la prothèse, ajoute le journal, précisant qu’elle a effectué le 2 avril des perquisitions chez Ceraver.
« Sur l’emballage, il y a des choses anormales, je le concède », a déclaré au « Parisien » le PDG de Ceraver, Daniel Blanquaert. « On est en faute mais, pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans. »
Des essais sur l’homme sans autorisation
Spécialisé dans les prothèses de la hanche et du genou, le laboratoire Ceraver, implanté à Roissy-en-France (Val d’Oise) est également accusé d’avoir fait des essais sur l’homme sans autorisation.
Ainsi, selon l’enquête, en juin 2011 à l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), des médecins ont placé dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien de Ceraver qui ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires. Le laboratoire et les médecins concernés se renvoient la responsabilité.
Ceraver écoule plus de 3.000 prothèses par an, dont 300 à Lariboisière (Paris 10e), son premier client.
Cette nouvelle affaire intervient alors que la vaste fraude aux implants mammaires de la société PIP, touchant plus de 6.000 victimes, est actuellement jugée à Marseille.

A propos kozett

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