France : 8 nouveaux médicaments génériques retirés du marché. Pour l’Europe, plus de 700 génériques pourraient être suspendus

Sciences et Avenir.fr – 26/01/2015 – Lise Loumé
Cette décision de l’ANSM fait suite à des « irrégularités » commises par la société chargée de certifier la qualité de ces médicaments. Pour l’Europe, plus de 700 génériques pourraient être suspendus.
En France, les AMM de 25 spécialités génériques commercialisées ont été suspendues le 18 décembre 2014, par mesure de précaution. © PHILIPPE MERLE / AFP En France, les AMM de 25 spécialités génériques commercialisées ont été suspendues le 18 décembre 2014, par mesure de précaution. © PHILIPPE MERLE / AFP
SUSPENSION. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’annoncer dans un communiqué le lancement d’une procédure de suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché) de 8 médicaments génériques en France. Une décision qui fait suite à des « irrégularités » commises par la société indienne GVK Bio chargée d’en certifier la qualité. « Cette recommandation fait suite à une inspection de ce site menée par l’ANSM, qui a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence réalisés sur une période comprise entre juillet 2008 et 2014 », explique l’ANSM.
Des traitements contre la maladie de Parkinson, l’herpès et l’ostéoporose
La suspension comprenant les 8 spécialités prendra effet dès le 5 février 2015. D’ici là, « il n’y a pas d’opposition à la dispensation par les pharmaciens et à l’utilisation par les patients des 8 spécialités concernées », précise l’ANSM. Les médicaments génériques concernés sont le Ropinirole, prescrit pour traiter la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos, l’Aciclovir, utilisé pour traiter l’herpès et l’acide alendronique, prescrit à des femmes ménopausées afin de traiter l’ostéoporose.
Spécialités commercialisées en France dont les AMM sont susceptibles d’être suspendues à compter du 5 février 2015 :
Ropirinole Accord 0,25 mg, comprimé pelliculé (laboratoire Accord Healthcare)
Ropirinole Accord 0,5 mg, comprimé pelliculé
Ropirinole Accord 1 mg, comprimé pelliculé
Ropirinole Accord 2 mg, comprimé pelliculé
Ropirinole Accord 5 mg, comprimé pelliculé
Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé (laboratoire Ranbaxy)
Aciclovir Almus 200 mg, comprimé
Acide alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé (laboratoire Ranbaxy)
Plus de 700 références concernées ?
RÉVISION. En France, les AMM de 25 spécialités génériques commercialisées ont été suspendues le 18 décembre 2014, par mesure de précaution. Les comprimés ont fait l’objet d’une révision du rapport « bénéfice/risque », effectuée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA). L’agence précise que des industriels se sont déjà lancés dans de « nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes ».
Les huit spécialités concernées cette fois-ci vont suivre cette même révision. « L’invalidation des études de GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine », rassure l’ANSM, qui précise que ces suspensions sont prises « à titre de précaution ». L’EMA, de son côté, a passé en revue les données de plus de 1.000 médicaments de la société GVK. Elle a constaté des informations manquantes pour plus de 700 d’entre eux, ce qui pourrait à terme rallonger la liste de suspension des médicaments génériques.
Lire aussi  :La liste des 25 génériques déjà retirés du marché le 18 décembre 2014
La société Indienne GVK Bio (pourquoi bio ?)  avait déjà fourni des documents présentant nombre d’irrégularités, ce qui avait entraîné le retrait par l’ANSM de 25 génériques le mois dernier, rapidement imité par les autorités sanitaires allemandes belges et luxembourgeoises. Par ailleurs, comme les défauts de procédure perdurent depuis 2008 (??), le Comité des médicaments à usage humain – organe de l’Agence européenne du médicament – avait reporté à début 2015 la reprise ou non de ce type d’essais avec cette société… Nous étions donc pleinement rassurés !
A PARTAGER. La « liste rouge » des médicaments génériques

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